我国原创治疗阿尔茨海默病新药正式上市

我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®（甘露特钠胶囊，代号：GV-971）终于从一纸新药证书变成了新药。

中国科学院上海药物研究所今天主办九期一全球战略发布会，同时宣布该药正式在国内上市。

今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一作为国家I类新药上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

九期一研发历时22年。

新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。

九期一的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。

九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。

其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。

新闻链接：阿尔茨海默病是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。

我国目前约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患病人数将超过4000万。

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